Ubrogepant este un antagonist selectiv al receptorului peptidic legat de gena calcitoninei-, produs ca ingredient farmaceutic activ pentru formulările de dozare orală solide care vizează terapia migrenei acute. Fabricată pe căi sintetice controlate, molecula prezintă o configurație stereochimică definită și proprietăți polimorfe consistente. Fiecare lot este furnizat cu pachete cuprinzătoare de validare analitică pentru a sprijini trimiterile de reglementări globale, profilarea precisă a impurităților și extinderea-producției de la evaluarea clinică la producția comercială.
Specificatii tehnice
|
Parametru |
Caietul de sarcini |
|
Numele produsului |
Ubrogepant |
|
Număr CAS |
953762-84-8 |
|
Sinonime |
MK-1602 |
|
Clasa structurală |
Antagonist al receptorului CGRP cu moleculă mică- |
|
Descriere fizică |
Pulbere cristalină albă până la-albă |
|
Test (puritate) |
Mai mare sau egal cu 99,0% (bază anhidră) |
|
Puritate chirală |
Mai mare sau egal cu 99,5% Exces enantiomer |
|
Condiții de depozitare |
Ferit de lumină și umiditate la 2 grade până la 8 grade |
Standarde de calitate și analitice
|
Identificare |
Timpul de retenție și spectrele se potrivesc cu standardele de referință prin HPLC și FTIR. |
|
Profilul impurităților |
Impurități specificate individuale Mai puțin sau egal cu 0,10%; total impurități Mai puțin sau egal cu 0,50%. |
|
Conținut de apă |
Mai puțin sau egal cu 0,5% determinat prin titrare volumetrică Karl Fischer. |
|
Rezidu la aprindere |
Mai puțin sau egal cu 0,1% prin analiză gravimetrică. |
|
Metale grele |
Mai mică sau egală cu 10 ppm măsurată prin ICP-MS. |
|
Solvenți reziduali |
Respectă limitele stricte de armonizare internațională pentru etanol, acetat de etil și heptan. |
|
Distribuția mărimii particulelor |
D(0,5): 15 um - 35 um; d(0,9): < 75 µm verificat prin difracție laser. |
Standarde de fabricație
Traseul sintetic:Sinteză convergentă în mai multe-etape care utilizează rezoluția chirală avansată pentru a asigura integritatea stereochimică absolută.
Controlul reacției:Cuplajul-amidă la temperatură scăzută și hidrogenarea catalitică executate sub protecție cu gaz inert-în sistem închis.
Purificare:Protocoale de cristalizare în mai multe-etape concepute pentru a izola compușii țintă și a elimina produsele secundare ale reacției.
Operațiuni cu camera curată:Izolarea, micronizarea și ambalarea efectuate în camerele curate ISO Clasa 8 echipate cu filtrare a particulelor de aer cu eficiență ridicată-.
Scara de producție:Capacitate de producție scalabilă, de la cantități de cercetare la blocuri de producție comercială care depășesc 100 de kilograme pe campanie.
Documentație de reglementare
Furnizat pentru fiecare lot fabricat, detaliind rezultatele complete ale testelor fizice și chimice în funcție de criteriile de eliberare validate.
Documentație deschisă și închisă pregătită în formate structurate pentru a facilita depunerile de reglementare în jurisdicțiile internaționale.
Pachete complete de validare a metodelor care acoperă acuratețe, precizie, liniaritate, specificitate și robustețe.
Datele de stabilitate accelerată și pe termen lung-disponibile pentru a sprijini determinările verificate de valabilitate-.
Ambalare și depozitare
Ambalaj primar
Pungi din polietilenă cu dublu-strat-de calitate-de joasă densitate din polietilenă, sigilate la căldură sub purjare cu azot pentru a elimina oxigenul rezidual și umiditatea.
Ambalaj secundar
Tamburi rigidi din fibră de polietilenă de-densitate înaltă sau tamburi de folie de barieră de aluminiu certificate UN{-, care asigură protecție mecanică și ecranare împotriva ușoarei.
Integrarea desicantului
Pachete de silicagel de calitate alimentară poziționate între straturile de izolare pentru a menține micromediile interne stabile.
Aplicații farmaceutice
Utilizat ca ingredient farmaceutic activ în fabricarea tabletelor și capsulelor orale cu eliberare imediată-.
Acționează direct asupra receptorilor peptidici legați de gena calcitoninei-din sistemul cerebrovascular trigemen pentru a bloca transmiterea nociceptivă.
Distribuția proiectată a dimensiunii particulelor optimizează fluxurile de lucru ale producției de comprimare directă și granulare umedă, asigurând profiluri de dizolvare consistente și biodisponibilitate ridicată.
FAQ
Î: Care este dimensiunea standard a lotului disponibilă pentru evaluarea inițială?
R: Probele de evaluare sunt furnizate în cantități începând de la 100 de grame până la 1 kilogram, însoțite de un certificat de analiză specific pentru lot complet-.
Î: Este disponibil un dosar principal al medicamentelor pentru revizuire de reglementare?
R: Da, un fișier cuprinzător, structurat în conformitate cu regulile de reglementare stabilite, este menținut și disponibil pentru referințe încrucișate la primirea acordurilor de confidențialitate și a notificărilor de reglementare.
Î: Cum se verifică puritatea stereochimică în timpul producției de rutină?
R: Puritatea chirală este cuantificată utilizând metode validate de-cromatografie lichidă de înaltă performanță, capabile să detecteze urme de variații enantiomerice de până la 0,05%.
Î: Distribuția dimensiunii particulelor poate fi ajustată pentru formulări personalizate?
R: Parametrii secundari de procesare, cum ar fi măcinarea cu jet controlat, pot fi adaptați pentru a îndeplini ținte specifice de dimensiunea particulelor necesare pentru fluxurile de lucru specializate de tabletare.
Tag-uri populare: ubrogepant, China ubrogepant producători, furnizori, fabrică, API pentru comerțul E, Metocarbamol, Sulfonat de guaiacol de potasiu
