Abrocitinib este un inhibitor selectiv de janus kinaza 1 cu moleculă mică, pe cale orală, conceput pentru formulări dermatologice avansate. Funcționând ca un imunomodulator țintit, suprimă căile specifice de semnalizare a citokinelor inflamatorii asociate cu afecțiunile cronice ale pielii. Calea sintetică este optimizată pentru a obține o puritate chimică excepțională și caracteristici stabile de stare solidă-, asigurând performanțe de încredere în fabricarea de doze orale solide în aval.
Specificatii tehnice
|
Parametrul tehnic |
Caietul de sarcini |
|
Denumire comună internațională |
Abrocitinib |
|
Nume chimic |
Metil N-{cis-4-[metil(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]ciclohexil}sulfamidă |
|
Clasa structurală |
Moleculă mică / inhibitor JAK |
|
Condiții de depozitare |
A se pastra in recipiente bine inchise intre 2 grade si 8 grade intr-un mediu uscat, ferit de lumina |
Standarde de calitate și analitice
|
Aspect |
Pulbere cristalină albă până la-albă |
|
Identificare |
Confirmat prin spectroscopie în infraroșu, cromatografie lichidă de înaltă{0}}performanță și rezonanță magnetică nucleară de protoni |
|
Test (pe bază anhidră) |
99,0% până la 101,0% |
|
Impuritate specificată individuală |
Maxim 0,10% |
|
Impurități totale |
Maxim 0,5% |
|
Conținut de apă |
Maxim 0,5% |
|
Rezidu la aprindere |
Maxim 0,1% |
|
Metale grele |
Maxim 10 ppm |
|
Solvenți reziduali |
Maxim 0,5% etanol și acetonă combinate |
Capacități de producție
Ieșire comercială de la scară gram la mai multe-tone
Prelucrare industrială validată care asigură un randament chimic constant și profiluri de impurități
Substituție nucleofilă, hidrogenare catalitică, amidare și cristalizare controlată
Facilități dedicate de izolare{0}}de înaltă potență, care utilizează tehnologia avansată a izolatoarelor
Documentație de reglementare
Certificat de analiză:Furnizat cu fiecare lot fabricat conform standardelor farmacopeale stabilite
Fișier principal de droguri:Documentație completă de chimie, producție și controale pregătită pentru trimiterile de reglementare internaționale
Fisa cu date de securitate:Protocoale de toxicitate, manipulare și depozitare conforme cu sistemul armonizat la nivel global
Raport profil de impurități:Evaluare toxicologică cuprinzătoare a impurităților-referente procesului și evaluări genotoxice disponibile la cerere
Date de stabilitate:Profiluri de stabilitate accelerată și-în timp real, aliniate zonelor climatice internaționale
Specificații de ambalare
Stratul interior
Pungi farmaceutice din polietilenă cu dublu-legare,-densitate joasă-(capacitate de 1 kg sau 5 kg)
Stratul secundar
Pungă de barieră din folie de aluminiu sigilată-la vid pentru protecție împotriva umezelii și ușoarei
Stratul exterior
Butoaie din fibră echipate cu sigilii de securitate-evidente (25 kg greutate netă)
Aplicații farmaceutice
Formularea de bază a tabletei orale
Distribuția controlată a dimensiunii particulelor asigură o amestecare uniformă a pulberii și o performanță fiabilă a compresiei directe.
Sisteme de-lansări controlate
Stabilitatea chimică ridicată susține compatibilitatea cu acoperirile polimerice funcționale pentru livrarea cu eliberare prelungită-.
Studii pre-clinice
Material de-puritate ridicată, potrivit pentru evaluări farmacocinetice, metabolice și de biodisponibilitate in vitro și in vivo.
Creșteți-Transferul
Căile sintetice bine{{0}caracterizate facilitează transferul tehnic fără probleme de la scară pilot la producția comercială.
FAQ
Î: Care este statutul actual de reglementare pentru acest API?
R: Un fișier principal de droguri complet care conține date complete despre chimie, producție și controale este disponibil pentru a susține dosarele globale.
Î: Cum sunt gestionate riscurile genotoxice?
R: Toate produsele secundare sintetice și potențialele impurități sunt monitorizate folosind metode cromatografice validate pentru a menține niveluri mult sub pragurile de siguranță stabilite.
Î: Distribuția dimensiunii particulelor poate fi personalizată?
R: Parametrii mecanici de micronizare pot fi ajustați înainte de ambalarea finală pentru a îndeplini cerințele precise de dizolvare și debit.
Î: Care sunt protocoalele de expediere?
R: Livrările utilizează ambalaje cu barieră termică, echipate cu dispozitive de înregistrare a temperaturii continue, pentru a menține parametrii de mediu specificați în timpul tranzitului.
Tag-uri populare: abrocitinib, China abrocitinib producători, furnizori, fabrică, API pentru comerțul E, Metocarbamol, Sulfonat de guaiacol de potasiu
